LRH-250-SYX/LRH-325-SYX穩定性考察箱技術要求

更新時間：2022-03-18

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穩定性考察箱技術要求

1、影響因素試驗條件

表1 影響因素試驗條件

影響因素條件	高溫試驗	高濕度試驗	強光照試驗
批數	1批
條件	溫度60℃	溫度25℃；濕度90%±5%	光照度4500±500Lx
考察時間	10天
取樣時間點	0、5天和10天取樣
備注	液體制劑可不進行高濕度試驗

2、加速試驗試驗條件

表2 加速試驗條件

批數	3批
溫濕度條件	市售包裝（除半透性容器外）	半透性容器
	溫度40±2℃、濕度75±5% 或溫度30±2℃、濕度65±5%	溫度40±2℃、濕度25±5%
考察時間	6個月
取樣時間點	0、1個月、2個月、3個月、6個月分別取樣一次

3、試驗試驗條件

表3 試驗條件

批數	3批
溫濕度條件	市售包裝（除半透性容器外）	半透性容器
	溫度25±2℃、濕度60±10%。	溫度25±2℃、濕度60±10%。
考察時間	36個月
取樣時間點	0、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月、36個月分別取樣，超過36個月，每年取樣一次

4、微電腦智能控制，控溫，控時，超溫報警

5、自帶打印存儲功能，審計追蹤功能。

用途概述：
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光照的影響下隨時間變化的規律，為獸藥的生產、包裝、儲存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期；適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、試驗和高濕試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗優良選擇方案；產品符合2020版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH相關標準。
產品特點：
1、箱體為高壓聚氨酯成型，保溫性能優異，堅固牢靠。
2、箱體外部為優質冷軋鋼板噴塑處理，內部采用拉絲不銹鋼內膽，箱內擱板間距可調。
3、采用品牌壓縮機，采用環保無氟制冷劑（R134a），高效率、低能耗、節能環保。
4、微電腦PID控制，控溫精確可靠，波動少，帶定時功能。
5、SMOOTH整體風道均勻系統，溫度控制更精準。
6、獨立限溫報警系統，雙重限溫（±4℃及上限70℃）保護，超過限制溫度即自動中斷。
7、預留打印機或RS485接口，可連接打印機和計算機，記錄溫度變化參數。（選配）
8、可程式7寸彩色觸摸屏控制器，標配：GMP三級權限管理系統、審計追蹤系統。
9、箱體左側有一直徑30mm的測試孔，便于實驗操作與測量溫度。
10、自診斷功能，故障全程自動監控，故障代碼直觀指示。
11、采用平衡式控制模式，加濕器采用熱加濕方式，控濕精度更精準。
12、標配內循環供水系統，冷凝水可回收利用。
技術參數：
型號		LRH-60-SYX	LRH-100-SYX	LRH-150-SYX	LRH-250-SYX	LRH-325-SYX	LRH-400A-SYX	LRH-500A-SYX	LRH-800A-SYX	LRH-1000A-SYX
容積(L)		60L	100L	150L	250L	325L	400L	500L	800L	916L
溫度(℃)	控制范圍	5℃～65℃
	分辨率	0.1
	波動度	±0.5℃						±1℃
	均勻度	±1℃						±2℃
濕度(%RH)	控制范圍	35%RH～95%RH
	分辨率	0.1
	波動度	±5%RH
制冷劑		R134a
功率(W)		489W	587W	687W	688W	689W	689W	1246W	1698W	1698W
電源電壓		電源AC220V±10% 50Hz±1Hz
內箱尺寸(cm)		45×36×32	45×43×53	45×43×78	50×48×103	54×55×110	60×60×114	108×49×100	120×55×108	120×67×114
外箱尺寸(cm)		52×52×92	52×52×110	52×52×135	57×57×160	61×64×168	67×69×172	115×65×162	127×71×170	127×83×176
載物托架（標配）		3	3	3	4	4	4	6	10	10
備注： 1、標配可程式液晶顯示控制器 2、性能參數測試在空載條件下為：環境溫度20℃，環境濕度50%RH

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LRH-250-SYX/LRH-325-SYX穩定性考察箱技術要求